Compliance & Regulierung

Risikomanagement und Risikovermeidungsstrategien sind in der Pharma-Branche extrem wichtig. Westernacher berät Biotechnologie-, Pharma-, Generikahersteller und Hersteller von medizinischen Geräten bei der Implementierung integrierter Risikomangementpläne, -prozesse und -werkzeuge um Risken zu erfassen, berichten, bewerten und zu vermeiden.

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat verordnet das alle Unternehmen der Pharma- und Lebensmittelbranchen in einer kontrollierten Weise gemanagt werden, um Konformität mit dem Federal Food Drug and Cosmetic Act, sowie Teile des cGMP (current Good Manufacturing Practice) sicherzustellen. Für Pharmaunternehmen bedeutet dies bewusste Steuerung und Kontrolle des gesamten Produkflusses - vom Labor bis auf den LKW - um sicher zu stellen dass alle Produkte nachvollziehbar und sachgemäß “kontrolliert” verarbeitet werden. Westernacher hilft Ihnen bei Implementierung der übergreifenden Complicance-Strategie und –prozesse. Unsere Erfahrung erstreckt sich auch auf die Einführung von detaillierten Konformitätskontrollen, -berichten und Monitoring Tools auf der System- und/oder Modulebene.

Sarbane-Oxley-Compliance: Nicht nur ein Thema in der Pharmabranche, allerdings ein Thema das jedes Großunternhemen beachten muss. Westernacher kann Ihnen dabei helfen die entsprechenden Prozesse und Kontrollen nahtlos in ihre Finanzsysteme zu integrieren.

In den Vereinigten Staaten partiziperien die meisten Pharmaunternehmen im Drug Rebate Program (dem staatlichen Arzneimittel-Rabatt-Programm). Die erforderlichen Preisberechnungen, Datenvalidierungen, Submissionen, und Dokumentierungs- und Ablageanforderungen sind eine große Last für die meisten Unternhemen, insbesonders für deren Informationssysteme.

Gemeinsamer Zugriff auf Dateien, und virtuelle Zusammenarbeit, intern, über mehrere Standorte oder mit Dritten ist zunehmend wichtig für eine kosteneffiziente Forschung und Entwicklung. Westernacher kann bei der Einführung und Optimierung von Informations- und Wissensmanagement­lösungen zur Verwaltung von strukturierten und unstrukturierten Forschungsdaten helfen.

Elektronische Dokumentenverwaltungssysteme können die Berarbeitungszeit von Regulierungsabteilungen maßgeblich verbessern. Allerdings sind die Systeme der Regulierungsabteilung of Einzellösungen und in das Gesamtdokumentmanagement der F&E nicht eingebunden. Westernacher unterstützt Pharmaunternehmen durch die Vollintegration mit bestehenden elektronischen Datenmanagementsystemen dabei den vollen Nutzen aus e-submissions zu ziehen.

Der Standard 21 CFR Part 11 ist der allgemein anerkannte Amerikanische Standard zur Regulierung elektronischer Unterschriften und der Rechtsgültigkeit elektronischer Dokumente für alle der FDA unter­liegenden Unternehmen (i.e. Arzneimittel-, medizinische Geräte-, und Biotechnologieprodukthersteller). Wir unterstützen Sie dabei diesen Standard in ihre validierten Systeme mit elektronischen Dokumenten­manage­ment­komponenten zu integrieren.